失眠症診療方案

失眠症是臨床最爲常見(jiàn)疾病之一，是指入睡困難、夜間睡眠維持困難和早醒，是睡眠量的不足或質的不佳。中醫學稱之爲“不寐”、“不得(de)眠”等。近年(nián)來(lái)，我國(guó)失眠等神經精神疾病的發病率迅速增高。相(xiàng)關文獻顯示，35%的人(rén)口曾患急性失眠，而9%～12%的人(rén)患有慢(màn)性失眠。失眠已成爲許多國(guó)家廣泛關注的社會公共衛生(shēng)問(wèn)題。
西醫治療失眠症強調定時作(zuò)息及合理使用鎮靜(jìng)催眠藥物，臨床首選服用安眠藥，該種藥物雖催眠速度較快(kuài)，但(dàn)有相(xiàng)當大(dà)的毒副作(zuò)用，給患者帶來(lái)諸如(rú)加重呼吸抑制，記憶力減退、頭昏、乏力、嗜睡等危害，且療效短(duǎn)，需不斷加大(dà)劑量，停藥即複發，還(hái)有耐藥性、成瘾性等弱點。因此，從(cóng)中醫藥探尋治療失眠的有效治療方案，具有非常重要的現實的意義。
中醫運用整體(tǐ)觀念和辨證論治調治失眠具有獨特的優勢，這在臨床已得(de)到驗證。總結近年(nián)來(lái)中醫對失眠症的治療，我們認爲單純依靠髒腑功能失調辨證，仍舊存在着一定的局限性。失眠症患者所具有的心理認知和情緒等紊亂，是影(yǐng)響治療效果的關鍵因素。因此，我們在研究古今文獻的基礎上，結合多年(nián)的臨床探索，形成了失眠症中醫心理紊亂狀态的診斷、量化标準，通過對古人(rén)認識到的具有調整心理狀态的藥物作(zuò)用進行研究，臨床篩選出了對特定心理紊亂狀态具有療效的藥物和方劑，确立了調整心理紊亂狀态的診療方案，該方案适用于原發性失眠症，不包括軀體(tǐ)疾病或精神障礙症狀導緻的繼發性失眠。
一、病例選擇
（一）診斷标準
1.西醫診斷标準：參照(zhào)美國(guó)《精神障礙診斷和統計(jì)手冊（DSM-IV）〉原發性失眠症患者的診斷标準：
（1）主訴難以入睡和維持睡眠困難，起病至少1個月；
（2）睡眠紊亂引起苦惱或社會、職業等方面的障礙；
（3）睡眠紊亂排除由發作(zuò)性睡病、與呼吸相(xiàng)關的睡眠障礙、生(shēng)物節律睡眠障礙等所緻；
（4）睡眠紊亂排除由重性抑郁症、廣泛性焦慮等障礙所緻；
（5）睡眠紊亂排除由各種軀體(tǐ)性疾病、酒精或藥物的心理作(zuò)用所緻。
2.中醫診斷标準：參照(zhào)《中藥新藥臨床研究指導原則》
（1）有失眠的典型症狀：入睡困難，時常覺醒，旺而不穩或醒後不能再睡；晨醒過下；夜不能入睡，白(bái)天昏沉欲睡；睡眠不足5小時。
（2）有反複發作(zuò)史。
3.睡眠評定标準
采用匹茨堡睡眠質量指數（PSQI）。
4.中醫心理紊亂狀态評定
（1）煩躁焦慮狀态：①精神情緒煩亂，郁郁不甯；②反複颠倒，肢體(tǐ)躁擾；③伴頭目昏疼，口幹，咽燥。④脈躁數。①或④+任何一條即可(kě)診斷。
（2）驚悸不安狀态：①心中驚悸，忐忑不安；②心虛畏人(rén)，精神不倚；③魂魄妄亂，不能獨卧；④夜間喜夢鬥訟；⑤脈動數。①或⑤+任何一條即可(kě)診斷。
（3）郁悶不舒狀态：①情緒低落，郁悶不舒；②腹部脹滿，按之脅部有抵觸感；③性格内向，或有情志内傷不得(de)宣洩史；④脈沉弦滞澀。①或④+任何一條即可(kě)診斷。
（4）思慮過度狀态：①終日(rì)不間斷苦思冥想，不能自(zì)己；②對周圍事(shì)情不感興趣；③行爲神識呆頓，行動遲緩；④脈結滞。①或④+任何一條即可(kě)診斷。
（5）精神萎靡狀态：①情緒低靡，思維遲滞；②恍惚昏憤，膜目欲眠；③困倦少神，精神不倚，健忘；④能力不足，嗜卧少力，肢體(tǐ)倦怠；⑤脈遲緩。①或⑤+任何一條即可(kě)診斷。
（二）納入病例标準
1.符合中西醫診斷标準；
2.匹茲堡睡眠質量量表（PSQI）評分(fēn)>7分(fēn)；
3.年(nián)齡在35-70歲之間，男女(nǚ)患者；
4.簽署進入研究知情同意書(shū)者；
5.3個月内未使用過對肝、腎功能有嚴重影(yǐng)響的藥物者；
6.3個月内未參加過其它藥物試驗者；
7.近2周内未服用過安定類藥物。
（三）排除病例标準
1.失眠凡是全身(shēn)性疾病，如(rú)疼痛、發熱(rè)、咳嗽、手術(shù)等，以及外界環境幹擾因素引起者；
2.妊娠或哺乳期婦女(nǚ)；
3.過敏體(tǐ)質或有藥物過敏史者；
4.合并有心、肝、腎、造血系統和内分(fēn)泌系統等嚴重原發性疾病，精神病患者。
5.有酗酒和/或精神活性物質、藥物濫用和依賴者（含安眠藥物）。
6.凡不符合納入标準，未按規定用藥，無法判斷療效或資料不全等影(yǐng)響療效或安全性判斷者。
（四）病例剔除标準
1.病例納入後發現不符合老年(nián)性癡呆診斷标準而被誤納入者。
2.納入病例因各種原因未服任何藥物者。
（五）病例脫落标準
1.試驗過程中，證候在治療過程中出現明顯變證者。
2.試驗過程中，受試者依從(cóng)性差，影(yǐng)響有效性和安全性評價者。
3.發生(shēng)嚴重不良事(shì)件(jiàn)、并發症和特殊生(shēng)理變化，不宜繼續接受試驗者。
4.試驗過程中自(zì)行退出者。
5.非規定範圍内聯合用藥，特别是合用對試驗藥物影(yǐng)響較大(dà)的藥物，影(yǐng)響有效性和安全性判斷者。
6.因其他(tā)各種原因療程未結束退出試驗、失訪或死亡的病例。
7.資料不全，影(yǐng)響有效性和安全性判斷者。
（六）中止試驗标準
1.服藥過程中，出現嚴重不良反應者。
2.服藥中發現治療藥物效果不好，甚至無效，不具有臨床價值。
3.在試驗中發現所定臨床試驗方案有重大(dà)失誤，難以評價藥物效應。
二、目标
1.緩解或治愈症狀，控制疾病進展。
2.提高患者生(shēng)活質量。
3.改善遠(yuǎn)期預後。
4.研制治療失眠症中藥新制劑和揭示其作(zuò)用機(jī)制。
三、綜合幹預
（一）病證結合辨治方案
1.煩躁焦慮狀态
陽性體(tǐ)質型：
方劑：竹葉石膏湯《傷寒論》。
常用藥：石膏、知母、麥冬、竹葉。
陰性體(tǐ)質型：
方劑：幹姜附子湯《傷寒論》。常用藥：幹姜、附子、桂枝。
2.驚悸不安狀态
陽性體(tǐ)質型：
方劑：朱砂安神丸
常用藥：黃(huáng)連、生(shēng)地、朱砂（沖）、五加皮、遠(yuǎn)志。
陰性體(tǐ)質型：
方劑：天鎮心散《備急千金要方》
常用藥：紫石英、附子、防風(fēng)。
3.郁悶不舒狀态
陽性體(tǐ)質者：
方劑：丹栀逍遙散
常用藥：牡丹皮、栀子、柴胡、白(bái)芍。
陰性體(tǐ)質者：
方劑：培脾舒肝湯（《醫學衷中參西錄》）常用藥：生(shēng)黃(huáng)芪、厚樸、桂枝、柴胡。
4.思慮過度狀态
陽性體(tǐ)質者：
方劑：家秘黃(huáng)芩湯（《證因脈治》
常用藥：黃(huáng)芩、栀子、柴胡、生(shēng)甘草。
陰性體(tǐ)質者：
方劑：解肝煎《景嶽全書(shū)》
常用藥：半夏、厚樸、茯苓、蘇葉、柴胡。
5.精神萎靡狀态
陽性體(tǐ)質者：
方劑：牛黃(huáng)散（《素間病機(jī)氣宜保命集》》
常用藥：人(rén)工(gōng)牛黃(huáng)粉（沖）、栀子、郁金、仙鶴草。
陰性體(tǐ)質者：
方劑：二仙湯
常用藥：仙茅、仙靈脾、菟絲子、知母、黃(huáng)柏。
（二）非藥物療法
（1）睡眠衛生(shēng)教育：通過對失眠患者的調查分(fēn)析，發現大(dà)部分(fēn)患者或多或少都(dōu)存在不良的睡眠衛生(shēng)習慣，睡眠衛生(shēng)教育簡單的說(shuō)就(jiù)是普及正确的睡眠衛生(shēng)知識。包括保持良好的睡眠環境；維持固定的晝夜節奏；通過某些方式增強晚間的睡眠欲望；先解決腦海中的問(wèn)題再上床睡覺，做到睡前身(shēn)心放(fàng)松；注意飲食調節，盡量避免睡前進食，過多攝入刺激性飲食。
（2）針刺療法針刺治療一直以來(lái)都(dōu)是中醫治療的特色，其最大(dà)的優勢便在于隻要操作(zuò)正确，無任何毒副作(zuò)用，且針刺治療失眠症在臨床上已被證明有一定的療效。主穴取百會、四神聰、印堂、太陽、風(fēng)池、神門(mén)、内關、大(dà)陵、心俞、神道、申脈、照(zhào)海。
（3）足底按摩療法足底按摩療法的作(zuò)用機(jī)理是用手在失眠者足底的穴位和刺激線上施行揉壓點打等手法以達到治療失眠的目的。失眠患者躺在床上，保持身(shēn)體(tǐ)仰卧姿勢，全身(shēn)放(fàng)松，操作(zuò)者首先将五指放(fàng)松，指掌貼在失眠者足底部，從(cóng)足跟至足趾用指掌上下來(lái)回運動，直至足底發熱(rè)。
（4）體(tǐ)育療法适當的體(tǐ)育鍛煉可(kě)以使睡眠深化。堅持散步、慢(màn)跑，做力所能及的有氧運動，運動量不宜過大(dà)，對改善睡眠指标和質量有明顯效果。
（5）中醫心理治療根據失眠症患者的病證特點，實施移情易性療法。分(fēn)散病人(rén)對疾病的注意力，使思想焦點從(cóng)病所轉移于他(tā)處；或改變其周圍環境，使患者不與不良刺激因素接觸；或改變病人(rén)内心慮戀的指向性，使其從(cóng)某種情感糾葛中解放(fàng)出來(lái)，轉移于另外的人(rén)或物上。
四、療效評價
（一）疾病療效評定标準
參照(zhào)衛生(shēng)部的《中藥新藥治療失眠的臨床研究指導原則》所制定的療效判定标準進行判定。
1.臨床痊愈：睡眠時間恢複正常或夜間睡眠時間在6小時以上，睡眠深沉，醒後精神充沛。
2.顯效：睡眠明顯好轉，睡眠時間增加3小時以上，睡眠深度增加
3.有效：症狀減輕，睡眠時間較前增加不足3小時。
4.無效：治療後失眠無明顯改善或反加重者。
（二）中醫證候療效評定
依據中華人(rén)民(mín)共和國(guó)衛生(shēng)部頒布的《中藥新藥臨床研究指導原則》相(xiàng)關部分(fēn)采用尼莫地平方法：（（治療前-治療後積分(fēn)）×治療前積分(fēn)）×100%，以百分(fēn)數表示：
基本痊愈：中醫臨床症狀、體(tǐ)征消失或基本消失，證候積分(fēn)減少>80%；
顯效：中醫臨床症狀、體(tǐ)征明顯改善，證候積分(fēn)減少≥50%；
有效：中醫臨床症狀、體(tǐ)征均有好轉，證候積分(fēn)減少>20%；
無退步：中醫臨床症狀、體(tǐ)征無明顯改善，甚或加重，證候積分(fēn)減少<20%。
無效：症狀、體(tǐ)征加重，療效指數<0%。
（三）證候療效評價
睡眠質量（匹茲堡睡眠質量量表（PSQI）評定）心理狀态（心理紊亂狀态分(fēn)級量化表評定）
四、中醫治療難點分(fēn)析
（一）中醫治療現況和難點分(fēn)析
1.中醫治療現況
與西醫治療失眠症過于強調鎮靜(jìng)與安眠相(xiàng)比較而言，中醫運用整體(tǐ)觀念和辨證論治調治失眠具有獨特的優勢，這在臨床已得(de)到驗證。中醫治療失眠以辨證論治爲原則，以調整髒腑功能失調爲基點，探討(tǎo)治療失眠的辨證論治的規律。
目前的中醫臨床治療模式大(dà)緻有：①辨證分(fēn)型論治：在總結臨床診治失眠經驗的基礎上，對失眠的患者進行辨證分(fēn)型治療；②突出應用某一治法：根據經驗，抓住一個突出問(wèn)題認識失眠，強調某一髒腑的虛、實病機(jī)或緻病邪氣的作(zuò)用，進行針對性治療；③專方、專藥治療：應用某個單一方劑或單味藥物進行臨床治療。總結近年(nián)來(lái)中醫對失眠症的治療，雖然臨床依靠髒腑功能失調辨證，取得(de)了一定的療效，但(dàn)存在着一定的局限性，仍注重對髒腑氣血功能紊亂的調治，并受西醫思路(lù)的影(yǐng)響，始終以尋求具有鎮靜(jìng)安神作(zuò)用的中藥爲研究重點之一，這種研究模式是不恰當的，它忽視了失眠症患者心理紊亂層面的調治，我們認爲患者所具有的心理認知和情緒等的紊亂，是影(yǐng)響治療效果的重要因素，應加以重視。
2.中醫治療難點分(fēn)析
（1）将失眠症提升到心理功能紊亂層面認識的難以一緻性。
（2）證候多樣，診斷及療效判定标準不統一。
（3）缺乏客觀評價中醫藥綜合治療方案治療失眠症絕對優勢的指标。
（4）由于失眠症心理紊亂狀态的特殊性，難以複制出相(xiàng)似的動物模型，實驗研究仍處于探索階段，中藥作(zuò)用機(jī)制尚待研究。
（二）中醫治療應對措施前瞻分(fēn)析
1.主攻研究方向
（1）編制規範化和客觀化的失眠症中醫量化評定體(tǐ)系。
（2）從(cóng)中醫心理層面構建失眠症中醫心理紊亂狀态辨證體(tǐ)系。
（3）以中醫整體(tǐ)觀、形神統一觀爲指導，結合現代的中藥藥理研究成果和失眠症的有關基礎研究進展，選擇不同心理紊亂狀态下失眠症有關的病理環節，集中力量攻關。
（4）開展方藥的機(jī)制研究。尋找其作(zuò)用機(jī)理、構效關系、量效關系、配伍效應、藥物動力學規律，在合适的動物模型的基礎上，從(cóng)微觀上尋求從(cóng)心理層面中醫藥治療失眠症的機(jī)制。
2.創新思路(lù)
在取得(de)“十一五”科技支撐計(jì)劃項目協作(zuò)組專家共識的基礎上，對傳統中醫藥文獻資料、臨床、實驗研究，有特色的治療方法如(rú)穴位注射、藥氧吸入和心理療法等進行深入研究，通過大(dà)樣本回顧性分(fēn)析，總結規律。對失眠的理念和方法重新認識，發展中醫學的睡眠理論，闡明失眠新的病機(jī)認識，糾正了目前治療失眠的片面性，制定較爲統一的診斷及分(fēn)型、療效判定标準，提出前所未有的失眠治則，開展多因素的綜合治療方法，開展方藥的機(jī)制研究，依據傳統中醫藥理論的指導，結合現代的中藥藥理研究成果有關基礎研究進展，選擇不同心理紊亂狀态下有關失眠症的病理環節，集中力量攻關。充分(fēn)發揮中藥複方制劑治療失眠症的多途徑、多靶點、多方面作(zuò)用。
3.難點攻關措施
（1）利用現有基礎，結合古代文獻數據挖掘，深化本病失眠症中醫理論研究。
由于古代文獻記述繁雜，當前的研究對其挖掘、梳理不夠深入，本病病因、病位、病機(jī)的認識到目前尚未統一，仍局限于從(cóng)傳統的髒腑功能失調角度去(qù)認識失眠症，尚未上升到心理層面的認識報道；各醫家無法采用相(xiàng)對統一的标準開展臨床實驗，嚴重阻礙了本病臨床研究的進展。目前應立足現有的基礎，對中醫古代文獻數據進行系統分(fēn)析和深入挖掘，使其對失眠症病因、病位、病機(jī)從(cóng)心理層面有創新性的認識和發展，編制具有本土(tǔ)特色的失眠症中醫心理紊亂狀态評定量表，制定出相(xiàng)應并統一的診斷标準和療效判定标準，以便更好地服務于臨床研究。
（2）編制适合于失眠症的中醫心理紊亂狀态量化評定量表
由于失眠患者所存在的心理紊亂具有模糊性和隐蔽性，臨床發現許多就(jiù)診患者不能夠主動叙述發病的緣由及相(xiàng)關的症狀和體(tǐ)征，使得(de)醫者常常忽視了這方面情況的判斷，導緻對失眠症的認識缺乏整體(tǐ)性和完整性。量表具有客觀化、數量化、快(kuài)捷化等優點，能夠從(cóng)總體(tǐ)上對失眠症患者的心理狀态進行綜合評定。但(dàn)由于東西方經濟、文化、社會背景與價值觀念的差異，現代醫學所引進的國(guó)外的先進量表通常需要進行适當的修訂，并經過預試和考評後才能使用，而中西醫對疾病與健康的考察和認識方法不同，西醫使用的量表直接用于中醫藥的診斷以及療效評價是十分(fēn)不恰當的，因此中醫界應該制定中醫自(zì)己的量表。
我們拟借鑒現代心理測量學的方法和手段，從(cóng)文獻研究、專家論證和臨床流行病學調查等方面，對與失眠相(xiàng)關聯的晝夜覺醒心理狀态進行系統研究，構建具有中醫特色的失眠症心理紊亂狀态評定量表，爲臨床辨識和辨治失眠症心理紊亂狀态提供客觀的衡量工(gōng)具和辨證依據。
（3）借助現代科學的新技術(shù)、新知識和新方法，對中醫治療失眠症的某些相(xiàng)關因素，如(rú)體(tǐ)質、情志、個性以及心理紊亂狀态等病理因素進行實驗研究。
（4）開展方藥的機(jī)制研究。某些方藥可(kě)能隻對改善某一種功能有效，尋找其作(zuò)用機(jī)理、構效關系、量效關系、配伍效應、藥物動力學規律，在合适的動物模型的基礎上，從(cóng)微觀上尋求中醫藥治療失眠症的機(jī)制，開展對照(zhào)的前瞻性研究。
（5）進行微觀辨證研究，多設對照(zhào)組，努力探索辨證分(fēn)型的特異性指标，針對性地開展不同中醫藥治療方法（如(rú)針灸、中藥等）以及中西醫結合療法的實驗研究，尋找高效藥物、方劑、穴位和刺灸法以及綜合治療方法。
 

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